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会讯|2021长三角“药物研发、分析、溶出技术”及“创新药临床试验&生物分析”双料大会在南京顺利召开
2021-04-15
2021年4月8~9日, 2021长三角“药物研发、分析、溶出技术”及“创新药临床试验&生物分析”双料大会在南京顺利召开。百诚医药亮相本次大会,与业内资深大伽齐聚一堂,围绕“药物研发、分析、溶出技术”&“创新药临床试验、生物分析”4个板块交流探讨、分享洞见!


        大会主题分享

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        百诚医药是一家以药学研究为核心的综合性医药技术研发企业,公司业务涵盖药物发现、药学研究、临床研究、注册申请等药物研发主要环节,致力于药品全生命周期管理。

        大会上,百诚医药杂质研究中心总监王博博士以“浅析药物中未知杂质的研究方案与方法”为主题作了分享。王博士首先介绍了杂质定义、法规以及限度,并着重强调了杂质谱作为药物质量研究的指导性文件的重要性。之后,王博士通过一些具体案例向与会嘉宾分享了未知杂质的研究策略,对杂质产生的途径(制剂工艺引入、原料降解、原辅料反应)进行了深入的分析。


        药物安全性研究

        药品的三大基本要素是安全,有效,质量可控。一般情况,安全性是一个药品能上市的必要前提,而药物中的杂质则是影响药物安全的重要因素之一。不仅对药品的稳定性、保质期产生不利影响,还会因为潜在的毒性引发药物副反应,如青霉素过敏等不良反应就是杂质引起的。随着2020版《中国药典》的发布,对药品中杂质的分析提出了更高的要求,加大了药物对有害杂质分析的要求。随着分析技术的不断发展,杂质研究的策略已经变得愈发多样化。然而,新药研发速度的加快,生物药物的不断涌现以及快速定性定量分析的要求,将给研究人员带来极大的挑战。

        目前杂质研究存在的主要问题:

        •  研究基础薄弱

        •  杂质来源不清

        •  杂质的种类和数量不清,无法判断检查方法的全面性和可行性科学的杂质研究,不清楚杂质的来源、产生或引入过程、降解途径

        •  杂质检查方法缺乏针对性

        •  不知控制何种杂质以及为何控制,缺乏安全性数据的支持

        •  杂质检查结果难于评价

        •  无法判断与被仿制药是否一致

        •  需要提高杂质研究水平,包括杂质检查方法和验证水平


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