卡左双多巴缓释片
2021-04-28

 一、项目简介

    项目名称:卡左双多巴缓释片

    注册分类:化药4类

    适应症:用于帕金森氏病、脑炎后帕金森氏综合征或症状性帕金森氏综合征

    国内竞争情况:国内批准原研进口1家,无仿制药上市

    参比制剂:已公布

    研究进度:百诚医药已完成实验室研究,可转让现有成果或重新开发

    项目优势:

    1、卡左双多巴缓释片主要是卡比多巴和左旋多巴的可持续释放组合,左旋多巴在脑内通过脱羧形成多巴胺来缓解帕金森氏病的症状,卡比多巴不能通过血脑屏障,只抑制外周左旋多巴的脱羧,从而使更多的左旋多巴进入脑内继而转化成多巴胺,避免了频繁大剂量的使用左旋多巴,有助于减少相关不良反应的发生。

    2、缓释剂型使左旋多巴的血药浓度波动较小,临床实验中,运动失调的患者“开”和“关”现象的总改善率和日常活动能力好于普通片。无运动失调的患者经比较发现,本品的疗效与普通片相同,但用药次数减少。

    3、卡左双多巴缓释片国内仅原研1家上市,竞争格局良好

    4、我国目前已进入老龄化社会,据估计我国帕金森病患者已达到260万例,约占全球患者的一半。

    主成分:

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  二、国内外上市情况

    (1)海外上市

    卡左双多巴最先由默克公司和杜邦制药(现为百时美施贵宝)开发,普通片最早于1973年在英国上市,后又于1991年9月在英国上市缓释剂型。FDA最早于1975年5月2日批准默克的卡左双多巴固定剂量的片剂上市,商品名为SINEMET®。1991年5月30日,FDA批准卡左双多巴缓释片上市,商品名为SINEMET® CR,现已撤市。

卡左双多巴缓释片原研美国上市情况

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    (2)国内上市

    卡左双多巴国内已上市剂型包括片剂(1家)、缓释片(1家)、控释片(1家,注册证已过有效期)。其中缓释片仅有原研1家上市,国内未有仿制药上市和按照新注册分类申报。

卡左双多巴缓释片国内批准情况

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    目前仿制药参比制剂目录第27批已推荐国内上市的原研药:SINEMET® CR(息宁®)(持证商:MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd)为参比制剂,规格:卡比多巴50mg、左旋多巴200mg,参比制剂主要信息如下:

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  三、市场简析

    中国现已逐步进入老龄化社会,据估计,我国帕金森病患者已达到260万例,约占全球患者的一半,预计每年新增帕金森病患者近20万例,至2030年将有500万例帕金森病患者。作为一种典型的老年慢性疾病,帕金森病在老年人群中患病率成倍增加,患病率分别为60岁0.25%、65岁0.5%、70岁1%、75岁1.5%、80岁2.5%、85岁3.5%~4.0%。

根据样本医院数据显示,2019年我国抗帕金森药市场规模达15.61亿元,其中卡左双多巴缓释片由于MSD生产工厂的原因,2019年国内市场处于缺货状态。

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  四、临床应用

    《帕金森病基层诊疗指南(2019年版)》中建议药物治疗帕金森病的原则是以达到有效改善症状、提高工作能力和生命质量为目标。提倡早期诊断、早期治疗。应坚持'剂量滴定'以避免产生药物的急性不良反应,力求实现'尽可能以小剂量达到满意临床效果'的用药原则,避免或降低运动并发症尤其是异动症的发生率。

    目前常用药物有以下几种:抗胆碱能药(苯海索)、左旋多巴复方制剂(多巴丝肼、卡左双多巴缓释片)、多巴胺受体(DR)激动剂(吡贝地尔缓释剂、普拉克索、罗匹尼罗、罗替高汀贴片)、单胺氧化酶B型(MAO-B)抑制剂(司来吉兰、雷沙吉兰)、儿茶酚-O-甲基转移酶(COMT)抑制剂等。

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