乙酰半胱氨酸泡腾片
2021-04-13

 一、项目简介

    项目名称:乙酰半胱氨酸泡腾片

    注册分类:化药4类

    适应症:用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病(COPD),慢性支气管炎(CB)、肺气肿(PE)等慢性呼吸系统感染

    国内竞争情况:批准原研进口1家,国产1家

    参比制剂:已公布


    合作方式:百诚医药可转让现有成果或重新开发


    项目优势:

    1、2019年样本医院祛痰药销售额83.3亿元,其中乙酰半胱氨酸占比19%。

    2、乙酰半胱氨酸(NAC)原料药呈酸性(pH约为2),相比其他剂型泡腾片因添加碱性发泡剂碳酸氢钠,调整其pH,解决了强酸对胃黏膜的刺激,具有更好的稳定性和更低的不良反应发生率,目前是国际上的主流销售剂型。

    3、本品国内仅1家进口,1家国产,1家企业提交5.2类注册申请。


    主成分: 

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二、国内外上市情况


(1)海外上市

1985年5月7日,ZAMBON的乙酰半胱氨酸泡腾片在意大利上市,商品名为Fluimucil®(规格:600mg)。2016年1月29日,ARBOR PHARMS LLC以商品名CETYLEV®在美国上市泡腾片,适应症为对乙酰氨基酚过量的解毒剂,规格为500mg和2.5g,现已撤市。本品未在日本上市。


(2)国内上市

2004年,ZAMBON乙酰半胱氨酸泡腾片(商品名:Fluimucil®)被批准进口(规格600mg)。国内企业中,2005年8月,金华康恩贝乙酰半胱氨酸泡腾片批准上市。目前国内仅此一家泡腾片仿制药上市。此外,乙酰半胱氨酸国内其他已上市剂型包括吸入剂、颗粒剂、注射剂、片剂、胶囊剂、滴眼液。


乙酰半胱氨酸泡腾片批准情况

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目前仿制药参比制剂目录第十批已推荐原研进口产品Fluimucil®(持证商:ZAMBON ITALIA S.R.L)为参比制剂,规格为0.6g,参比制剂主要信息如下:

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  三、市场简析

    根据流行病学统计,慢性呼吸系统疾病是我国居民第三位慢病死因。根据《中国居民营养与慢性病状况报告(2015)》,我国2012年慢性病死亡率已达533/10万人,慢性病死亡占比高达86.6%,其中慢性呼吸系统疾病死亡率68/10万人,占比12.8%,已成为我国居民第三大慢病死因,仅次于心脑血管疾病和肿瘤。
    其中,COPD是呼吸系统疾病中的常见病和多发病,2018年中国成人肺部健康研究(CPHS)对10个省市50991名人群调查显示20岁及以上成人的慢阻肺患病率为8.6%,40岁以上则高达13.7%,我国慢阻肺患者人数近1亿,咳嗽、咳痰是慢阻肺临床重要特征。

    样本医院数据显示,2019年我国祛痰药物市场规模达83.3亿元,其中乙酰半胱氨酸销售额为16.0亿元,占整体祛痰药市场的19%。

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  四、临床应用

    《中国慢性气道炎症性疾病气道粘液高分泌管理专家共识(2015)》:气道粘液高分泌在慢性气道炎症性疾病中有重要意义,祛痰治疗有助于慢性气道炎症患者减轻气道狭窄,避免反复感染、延缓肺部功能下降,已成为治疗慢性气道炎症性疾病的重要内容。


    主要祛痰药如下:

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《祛痰/抗氧化药治疗慢性阻塞性肺疾病中国专家共识(2015)》:慢阻肺患者的气道炎症导致氧化负荷加重,促使其病理生理变化。应用抗氧化剂大剂量N-乙酰半胱氨酸(0.6g,2次/d)或羧甲司坦等可降 低疾病反复加重的频率。


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