羧甲司坦口服溶液
2021-04-13

 一、项目简介


        项目名称:羧甲司坦口服溶液

        注册分类:化药3类

        适应症:慢性支气管炎、支气管哮喘等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困难患者

        国内竞争情况:5家国产批文,无进口上市。尚无企业开展一致性评价

        参比制剂:已公布

        研究进度:百诚医药2%规格已完成工艺验证,可转让现有成果或重新开发


        项目优势:

        1、羧甲司坦为粘液调节剂,其作用机制为使低粘度的唾液粘蛋白分泌增加,高粘度的岩藻粘蛋白产生减少,因而使痰液的粘稠性降低而易于咳出。获多指南推荐,是临床上常用的祛痰药。 
        2、由广州呼吸疾病国家重点实验室钟南山院士等领衔的“羧甲司坦治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)”的临床研究结果显示,羧甲司坦长期(一年)治疗COPD在减少其急性发作、改善生活质量方面有较好的有效性与安全性。
        3、气道黏液高与慢性阻塞性肺疾病(COPD)、支气管哮喘、肺囊性纤维化等慢性气道炎症性疾病息息相关,我国存在庞大的COPD和哮喘人群。
        4、2016-2019年国内羧甲司坦销售额处于快速的增长状态,年复合增长率为17%,其中2019年口服溶液剂占比达84%。
        主成分: 

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    二、国内外上市情况

      (1)海外上市

        羧甲司坦口服溶液由赛诺菲持证,于1984年4月在法国上市2%规格的儿童用口服溶液,商品名为Bronchokod® Without Sugar Child,之后又上市5%规格的成人用口服溶液,商品名为Bronchokod® Sugar-Free Adult 5或Mucoplexil® 5% Adults Sugar-Free。羧甲司坦口服溶液目前已在多个欧洲国家上市销售,但未在美国上市。

        目前仿制药参比制剂目录第二十三批、二十七批已推荐欧盟上市药品为参比制剂,参比制剂主要信息如下:

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        国内上市

        羧甲司坦口服溶液国内无进口批准。目前国产批准口服溶液剂5家,另有片剂、颗粒剂、含片、泡腾片等剂型上市。

羧甲司坦口服溶液国产批准情况

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    三、市场简析

        道黏液高分泌临床上主要表现为慢性咳嗽、咳痰,这些症状是慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、肺囊性纤维化等慢性气道炎症性疾病的主要临床特征之一。根据专家共识,气道黏液高分泌导致慢阻肺死亡的风险是非气道黏液高分泌的3.5倍。哮喘患者哮喘的控制水平与气道黏液高分泌也密切相关。
        根据2010年CARE研究,我国14岁以上人群哮喘患病率约1.24%。另根据2010年全国儿科哮喘协作组调查,我国城市0-14岁儿童总体患病率为3.02%,其中3-5岁学龄前儿童最高,达4.15%。此外,根据中国肺健康研究计划(CPH)研究数据,中国成人COPD总发病率为8.6%,约存在9990万COPD患者。
        据样本医院数据显示,2019年我国祛痰药物市场规模达83.3亿元,其中羧甲司坦销售额为1.61亿元,占整体祛痰药市场的2%。2016-2019年国内羧甲司坦销售额处于快速的增长状态,年复合增长率为17%,其中2019年口服溶液剂市场占比达84%。

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    四、临床应用

        《中国慢性气道炎症性疾病气道粘液高分泌管理专家共识(2015)》:气道粘液高分泌在慢性气道炎症性疾病中有重要意义,祛痰治疗有助于慢性气道炎症患者减轻气道狭窄,避免反复感染、延缓肺部功能下降,已成为治疗慢性气道炎症性疾病的重要内容。

        主要祛痰药如下:

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        《祛痰/抗氧化药治疗慢性阻塞性肺疾病中国专家共识(2015)》:慢阻肺患者的气道炎症导致氧化负荷加重,促使其病理生理变化。应用抗氧化剂大剂量N-乙酰半胱氨酸(0.6g,2次/d)或羧甲司坦等可降低疾病反复加重的频率。

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