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BE/PK研究平台

平台积累了丰富的生物等效性研发经验和技术储备,具有生物等效性试验方案设计、临床试验现场管理、生物样品检测、数据管理及统计分析、医学撰写方面丰富的经验。通过TrialOne、Watson LIMS、SAS和WinNonlin等系统进行临床现场、生物样品检测、数统全过程的电子化管理,可为药企提供人体BE和PK研究的整体或部分服务。在普通口服固体制剂、特殊缓控释药物、特殊剂型注射剂药物(如丙泊酚中长链脂肪乳注射剂)、高变异药物、多组分药物等高难度药物的BE和PK研究中均有突出表现,已有多个品种通过国家药监局现场检查。

平台优势

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